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[宁波鄞州]鄞州局稳步推进医疗器械不良事件监测

发布日期:2018-09-12信息来源:宁波市市场监督管理局字号:[ ]



今年以来,鄞州局围绕职能,继续坚持可疑即报、稳中有升的基调,稳步推进医疗器械不良事件监测,报告数量和质量不断提高,呈现出一些新亮点和新特征。上半年完成医疗器械不良事件报告上报例数132例,其中严重报告共计19例,回退报告4例。参与监测的单位共计28家,已经上报的站点有19家。报告的主体仍然是医院类医疗机构,共上报97例。上报质量普遍提高,上半年半年上报完成率为50.38%。严重报告比重为14.39%。该局荣获医疗器械不良事件监测监管工作先进单位,辖区三家监测单位荣获医疗器械不良事件监测工作先进个人。

一是强化组织领导。根据辖区监测实际,加大对监测单位的管理力度,督促监测单位明确监测人员工作职责,建立医疗器械监测工作制度和工作程序,强化监测人员的监测审核和评价能力,不断提高发现不良事件和评估数据风险程度的能力。

二是加强培训指导。定期开展不良事件培训,围绕《医疗器械不良事件监测工作指南》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》宣贯医疗器械不良事件相关法规和技术指南。指导医疗机构建立符合本单位的医疗器械不良事件监测体系,落实监测责任,健全监测制度,规范监测工作,进一步扩大监测覆盖面。

三是严控报告质量。在对医疗器械不良事件报告进行评价时,对于信息填报不准确不完整、事实陈述不清楚的报告予以退回。对虚假报告零容忍并发文通报,对无法追溯的报告予以退回处理。在对医疗器械不良事件报告进行现场核查时,对监测报告的真实性、规范性和时效性等进行审核和质量评估,切实提高医疗器械不良事件报告质量。





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